為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）

　　　　　2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（格式）

　　　　　3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單（格式）

　　　　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求

　　　　　5.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　　　　6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　　　　7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　　　　8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明

　　　　　9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2021年9月29日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件2.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件3.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件4.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件5.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件6.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件7.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件8.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告附件9.doc