奧扎格雷鈉注射液簡介

2022年5月 

一、項目簡介

【注冊分類】3類

【中文名稱】奧扎格雷鈉

【英文名】Sodium Ozagrel Injection

【商品名】無

【結(jié)構(gòu)】

【劑型】注射液

【規(guī)格】4ml:80mg(C₁₃H₁₁N₂O₂ Na計)，2ml:40mg，5ml:80mg，10ml:80mg

【適應癥】用于治療急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運動障礙。

【用法用量】成人一次80mg，一天2次，溶于適當量電解質(zhì)或5%葡萄糖溶液中，靜脈滴注，2周為一療程。

【藥理毒理】

本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑，通過抑制血栓烷A2（TXA2）的產(chǎn)生及促進前列環(huán)素（PGI2）的生成而改善兩者間的平衡失調(diào)，具有抗血小板聚集和擴張血管作用，能抑制大腦血管痙攣，增加大腦血流量，改善大腦內(nèi)微循環(huán)障礙和能量代謝異常，從而改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓（急性期）患者的運動失調(diào)。

【上市背景】奧扎格雷(Ozagrel)是世界上第一個上市的強力血栓素Az?(TXAz)合成酶抑制劑，是日本Ono和Kissei藥品工業(yè)株式會社合作研究于1988年首次上市的抗血栓藥首家于1988日本上市：，現(xiàn)有持證規(guī)格有：2.5mL：20mg、5mL：40mg。此外日本武田也為該產(chǎn)品持證商，現(xiàn)有持證規(guī)格：0.5ml：20mg、1ml：40mg、2ml：80mg、2mL：20mg，2.5mL：40mg，5ml：80mg

【是否參比】是，已公布

【國內(nèi)申報】3類4家

【國內(nèi)批產(chǎn)】國產(chǎn)13家（過評0家），進口0家

【醫(yī)?！?/strong>國乙

【中標價】7.05/2ml:40mg*1支

【原料藥】全合成，4家A，3家I

【臨床備案】無

【專利情況】核心專利：無

【產(chǎn)品優(yōu)勢】

l  奧扎格雷的鈉鹽具有強大的抗血栓作用，主要適用于蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管攣縮及并發(fā)腦缺血癥狀的改善。

l  它可以降低腦梗死患者的纖維蛋白、凝血因子I，具有降低血液粘度的作用，并抑制血小板凝集。

l  在花生油烯酸注入后引起腦杜塞模型試驗中，服用后可抑制腦血栓的發(fā)生，使動物死亡率降低，同時改善腦血栓急性期的運動障礙，又改善腦缺血急性期的循環(huán)障礙及改善腦缺血時能量代謝異常。

l  用自身血注入蛛網(wǎng)膜下腔出血模型的試驗表明，持續(xù)注入靜脈，具有抑制血中TXB濃度及腦血管攣縮等作用。

【市場前景】

世界衛(wèi)生組織調(diào)查結(jié)果顯示:中國腦中風發(fā)病率排名世界第一, 比美國高出一倍。近二十年監(jiān)測結(jié)果顯示, 腦中風年死亡人數(shù)逾 200萬,年增長速率達 8.7%。但是需要大家注意的是，腦中風不再是中老年人的“專利”，越來越多的年輕人加入了其中大多數(shù)腦卒中患者經(jīng)搶救治療后可保住生命，但一般都會留有不同程度的功能障礙，尤以偏癱(半身不遂)最多見。

據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國【城市公立】【化學藥】【奧扎格雷注射液】年度銷售額達到1,959萬元，排名前三的廠家為海南碧凱藥業(yè)（53.91%），長春精優(yōu)藥業(yè)（23.33%），丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)（10.21%）。

綜上，奧扎格雷鈉臨床效果好，現(xiàn)未進入集采，也沒有過評的廠家，未來前景良好。