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 承接安宮牛黃丸同名同方藥研究及批件申報(bào)

 安宮牛黃丸根據(jù)NMPA現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相關(guān)指導(dǎo)原則要求，按照中藥4類同名同方藥研究要求提供申報(bào)資

四、研究方案

根據(jù)貴司的研究需求，擬委托我司開展安宮牛黃丸的開發(fā)研究工作。

按照NMPA現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》相關(guān)指導(dǎo)原則要求，安宮牛黃丸項(xiàng)目注冊(cè)分類為中藥4類，為同名同方藥。

1、藥學(xué)研究

1.1處方藥味及藥材資源評(píng)估

（1）處方藥味的研究：主要依據(jù)確定每批藥材的基原、藥用部位等。

（2）藥材基原鑒定。

（3）藥材資源評(píng)估：按《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，開展背景資料及相關(guān)數(shù)據(jù)收集。

1.2制備工藝

（1）工藝路線分析、重現(xiàn)；

（2）制劑前工藝研究：工藝參數(shù)研究，關(guān)鍵中間產(chǎn)物標(biāo)準(zhǔn)建立；

（3）制劑成型工藝研究，包括：輔料篩選、制劑成型效果考察、不同制劑處方預(yù)穩(wěn)定性考察、不同包裝材料初步篩選等。

1.3小試工藝

（1）小試工藝驗(yàn)證研究：規(guī)模：1~2kg/批或以上生產(chǎn)規(guī)模，3~5批。

（2）小試批預(yù)穩(wěn)定性考察。

表4-1 小試驗(yàn)證樣品預(yù)穩(wěn)定性考察內(nèi)容

1.4驗(yàn)證批生產(chǎn)

中試過(guò)渡批與3批中試生產(chǎn)：采用生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行三批中試樣品生產(chǎn)，評(píng)估工藝可行性。

1.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

（1）工藝質(zhì)控方法研究，包括方法摸索、方法驗(yàn)證等。

（2）制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。

（3）關(guān)鍵中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.6穩(wěn)定性研究

（1）3批中試生產(chǎn)樣品穩(wěn)定性研究：

表4-2 制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容

五、某醫(yī)藥簡(jiǎn)介

某醫(yī)藥科技股份有限公司，創(chuàng)建于2002年，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)的新型高新技術(shù)企業(yè)（CRO+CDMO），服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研發(fā)和活性篩選、藥學(xué)研究（原料、制劑）、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等，涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

某醫(yī)藥研究所，辦公場(chǎng)所近3000m²，在省城建有12800m²的現(xiàn)代化臨床前研究試驗(yàn)大樓，擁有33000 m²的科技園。

圖5-1某醫(yī)藥分支機(jī)構(gòu)

2、藥物研究中心概況

本中心由藥學(xué)研究中心和藥物評(píng)價(jià)中心（GLP）兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)評(píng)估與轉(zhuǎn)讓等全流程技術(shù)服務(wù)。

2.1 制劑研發(fā)平臺(tái)

某醫(yī)藥經(jīng)過(guò)多年的探索與發(fā)展，成功打造了一個(gè)專為制藥企業(yè)提供各類制劑研發(fā)與仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)?，F(xiàn)已開展各類片劑、滴劑、口服溶液、滴眼劑等制劑項(xiàng)目。

3、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容

某醫(yī)藥提供新藥/仿制藥藥學(xué)研究、藥物非臨床研究、臨床（Ⅰ~Ⅳ期）研究、GMP中試生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)（中美雙報(bào)）與CDMO（MAH批文落戶）等一站式新藥研發(fā)全流程服務(wù)，具體技術(shù)服務(wù)范圍如下：

4、申報(bào)流程